Datengetriebene Forschung braucht Ethik und System

Expertenintervoew Datenspende Woopen

Der medizinische Fortschritt braucht Gesundheitsdaten aus dem Versorgungsalltag. Was ist dafür jetzt zu tun? Prof. Dr. Christiane Woopen hat da klare Vorstellungen. Im Interview erklärt die ehemalige Vorsitzende des Europäischen Ethikrats, wie sich Patienten überzeugen lassen, welche Rolle Datentreuhänder spielen und welche Optionen der Gesetzgeber hat.

Datentreuhänder und Datenfreigabe für den medizinischen Fortschritt

Frau Prof. Dr. Woopen, Sie wünschen sich ein lernendes Gesundheitssystem. Wie funktioniert ein solches System?

Im Grunde wie ein klassischer Kreislauf: Zum einen geht es darum, Daten aus dem Versorgungsalltag im Gesundheitssystem zu sammeln, sie vernünftig zu strukturieren und dann auszuwerten. Zum anderen gilt es, die Erkenntnisse aus genau diesen Daten in die Versorgung zurückzuspielen – mit dem Ziel, sie kontinuierlich zu verbessern.

Prof. Dr. Christiane Woopen

Prof. Dr. med. Christiane Woopen, Forschungsstelle Ethik (FSE)

Welche Verbesserungen versprechen Sie sich konkret?

Tatsächlich eine ganze Menge. Diagnosen würden nicht nur treffender, sondern auch schneller verfügbar sein. Patienten könnten sich dann Ärztemarathons samt Doppeluntersuchungen sparen. Ebenso erwarte ich eine individualisiertere und damit effizientere Therapieplanung. Denn Gesundheitsdaten aus der medizinischen Praxis würden Aufschluss darüber geben, welche Therapie bei welcher Patientengruppe besonders gut wirkt und wo Nebenwirkungen eintreten. Gleichzeitig ermöglicht ein lernendes Gesundheitssystem eine effizientere Forschung, weil Daten aus dem medizinischen Alltag die Informationsgrundlage deutlich verbreitern. Wahrscheinlich würde dies zudem einen echten Schub in der Prävention geben. Je größer das Hintergrundwissen, desto besser ließen sich Maßnahmen oder Umgebungen entwickeln, die das Entstehen von Krankheiten verhindern.

Das klingt nach wirklich großem Potenzial ...

Und das ist längst noch nicht alles: Gerade die Pandemie hat gezeigt, welche große Rolle sogenannte soziale Determinanten – sozioökonomische Verhältnisse wie Wohn- und Arbeitsbedingungen – für die Gesundheit bestimmter Bevölkerungsgruppen spielen. Gut strukturierte Alltagsdaten könnten dafür sorgen, dass diese Determinanten viel stärker in die Versorgung einfließen können, als es jetzt der Fall ist. Bei den Versorgungsprozessen dürfte es wiederum eine Effizienzsteigerung geben – und das über Sektorengrenzen hinweg. Eine weitere große Chance: Digitale Medien und passgenaue Informationen könnten dem Einzelnen mehr Kontrolle über seine Gesundheitsdaten geben. Der Patient wird sozusagen auch zum Souverän seiner Gesundheit.

Und er kann dem Wohlergehen anderer Menschen einen wichtigen Dienst erweisen, wenn er seine Gesundheitsdaten der Forschung zur Verfügung stellt. Die Bereitschaft scheint hoch, das haben Umfragen zu COVID-19 gezeigt. Handelt es sich hierbei eher um ein pandemiespezifisches Stimmungsbild oder schätzen Sie die Bereitschaft als nachhaltiges Commitment der Bürger und Patienten ein?

Derartige Stimmungsbilder halte ich für sehr kontextabhängig. Bereits die Art und Weise, wie eine Frage formuliert ist, kann das Ergebnis beeinflussen. Trotzdem liefern solche Umfragen wichtige Indizien zur Richtung, in die es geht. Meiner Ansicht nach ist die Bereitschaft sehr hoch, Daten guten Zwecken zur Verfügung zu stellen. Es müssen nur gewisse Voraussetzungen erfüllt sein: Ein Mensch würde seine Daten nicht für die Forschung freigeben, wenn er sich Sorgen machen müsste, dann einen höheren Versicherungstarif zu bezahlen oder schlechtere Chancen auf dem Arbeitsmarkt zu haben. Der Einzelne muss sich darauf verlassen können, dass es Verwertungsverbote in zweckfremden Bereichen gibt und Verstöße dagegen konsequent bestraft werden.

Vorausgesetzt, diese Bedingungen sind erfüllt und niemand muss sich um eine Benachteiligung sorgen: Ist die Datenspende eine moralische Pflicht?

Ich halte es in der Tat für einen Akt der Solidarität, der Forschung Gesundheitsdaten zur Verfügung zu stellen. Von einer Pflicht zu sprechen, geht mir aber zu weit. Die würde ich eher bei Fällen sehen, in denen eine individuelle Datenfreigabe absolut erforderlich ist, um ein sehr hochrangiges Ziel zu verfolgen. Unabhängig davon: Mit dem Begriff Datenspende habe ich so meine Probleme ...

Warum?

Ich halte ihn für irreführend, manchmal sogar für manipulativ: Wenn ich etwas spende – Geld oder eine Niere zum Beispiel –, kann ich danach nicht mehr darüber verfügen. Gebe ich allerdings meine Daten für andere frei, dann kann ich das beliebig oft tun und ich kann sie zusätzlich selbst behalten. Außerdem kann ich bestimmte Rechte geltend machen, etwa auf Löschung oder Korrektur. Ich kann jedoch niemandem Geld spenden und am Ende sagen: „Ach, hab’s mir anders überlegt – ich hätte das gerne wieder.“ Ich spreche daher lieber von Datengabe oder Datenfreigabe.

In regelmäßigen Abständen kommt die Forderung nach einem Datenspendeausweis. Selbst wenn der Spendenbegriff missverständlich ist: Was halten Sie von dieser Analogie zur Organspende?

Die Organspende unterliegt ja einer erweiterten Zustimmungsregelung. Und man kann entscheiden, bestimmte Organe nicht zu spenden. Die Regelungen zur Datenfreigabe und die DSGVO reichen sogar noch weiter. Da lassen sich Daten auch auf Grundlage gesetzlicher Ermächtigungen nutzen — ganz ohne Einwilligung. Das heißt: Wer möchte, dass mehr Daten in die Forschung fließen, tut seiner Sache mit der Organspende-Analogie keinen Gefallen.

Welche Regelungen könnten stattdessen helfen bei der Datenfreigabe?

Eine Erwägung wäre, ein Einwilligungsmodell einzuführen, das im Sinne einer Metaeinwilligung nicht projektspezifisch ist. Vielmehr berücksichtigt es die Präferenzen der Datengeber, identifiziert solche Bereiche, in denen sie eine breite Einwilligung geben würden, und andere Bereiche, in denen für sie nur eine informierte Einwilligung infrage kommt. Als Verwalter könnte in diesem Schema ein Datentreuhänder auftreten. Er kennt die Forschungsfelder, für die der Patient seine Daten grundsätzlich, also ohne vorherige konkrete Absprache, weitergeben würde. Und er weiß, bei welchen Anfragen von Forschungsinstitutionen er den Patienten informieren muss, damit dieser über die Datenfreigabe für das spezifische Projekt entscheiden kann. Einige Projekte weisen darauf hin, dass mit einem gewissen Maß an Beratung und Begleitung die Menschen mit einem solchen Einwilligungsmodell einverstanden wären.

Und welche Anforderungen müsste der Datentreuhänder erfüllen?

Es sollte sich um eine unabhängige Institution handeln. Jede Person, die dieser Institution ihre Daten anvertraut, muss sich darauf verlassen können, dass sie im Sinne des Datengebers handelt. Der Datentreuhänder ist keine Plattform oder reine Datenbank. Er ist auch kein Intermediär, der zwischen dem Patienten und den Forschenden vermittelt. Vielmehr verstehe ich ihn als Interessenvertretung des Datengebers – in einem regulierten Daten-Ökosystem, das Rechtssicherheit schafft.

Ein sicheres, funktionierendes System, in dem der Patient seine Daten bedenkenlos teilen kann, ist das eine. Doch wie bringt man die Menschen dazu, von diesem System auch Gebrauch zu machen?

Ich glaube, es gibt zwei zentrale Gründe, aus denen Menschen ihre Daten für die Forschung freigeben: wenn sie damit einem guten Ziel dienen und wenn ihnen selbst Vorteile winken. Es gilt also vor allem, den Menschen den Nutzen der Datenfreigabe klar zu machen – selbst wenn ein individueller Nutzen nicht direkt morgen sichtbar wird. Jeder soll sehen: Daten weiterzugeben, ist nicht nur reiner Altruismus, sondern kann sich in vielerlei Hinsicht lohnen. In der Kommunikation braucht es viele anschauliche Beispielszenarien und echte Erfolgsgeschichten, von denen ja einige existieren. Gleichzeitig muss man den Menschen die Vertrauenswürdigkeit der Akteure und die Sicherheit des Systems vermitteln.

Ist es nicht ein Widerspruch, dass die Menschen bei einer derart hehren Sache maximale Transparenz und Sicherheit fordern, während sie jeden Tag die großen Tech-Konzerne mit mehr persönlichen Daten füttern?

Natürlich passt das nicht zusammen. Aber genau hier zeigt sich doch, wie wichtig es ist, den potenziellen Datengebern auch ihren persönlichen Nutzen eines solchen lernenden Gesundheitssystems vor Augen zu führen. Bei Social-Media-Plattformen sind die Vorteile offensichtlich: Menschen können miteinander schnell in Kontakt treten, unkompliziert an Diskussionen teilnehmen und Dinge aus erster Hand erfahren. Ein ungutes Gefühl haben bei sozialen Medien wahrscheinlich viele. Sie stellen es jedoch zurück, weil die Vorteile so unmittelbar erlebbar sind. 

Könnte man nicht auch über eine Art Widerspruchslösung nachdenken, damit der Einzelne gefordert ist, sich mit der Datenfreigabe mitsamt ihren Vorteilen, Erfolgsgeschichten und Sicherheitsvorkehrungen auseinanderzusetzen?

Beim Thema Organspende befürworte ich eine informierte Widerspruchslösung. Bei Gesundheitsdaten sind die Voraussetzungen andere und das Missbrauchspotenzial ist ungleich höher. Im Moment haben wir auch noch nicht die regulative Umgebung, die eine Widerspruchslösung für die Datenfreigabe unterstützt. Dafür müssten wir erst die technischen, institutionellen und gesetzlichen Rahmenbedingungen anpassen. Ohnehin erscheint mir eine generelle Widerspruchslösung als nicht zielführend, da die Forschungslandschaft außerordentlich vielgestaltig ist. Wenn überhaupt, dann sollte sie auf definierte Bereiche beschränkt sein.

Unabhängig von der Widerspruchslösung: Was muss denn in der regulativen Umgebung passieren, damit wir bei der Weitergabe von Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken den nächsten Schritt gehen?

Das Gendiagnostikgesetz schreibt ja schon klare Verwertungsverbote rund um genetische Daten vor. Solche Verbote könnte der Gesetzgeber auch für andere Arten von Daten einführen, die ein hohes Diskriminierungspotenzial haben. Der Nationale Ethikrat – der Vorgänger des Deutschen Ethikrats – hatte das bereits für die Verwendung von Gesundheitsdaten zu Versicherungszwecken und am Arbeitsmarkt angeregt. Die Datenethikkommission hat zudem eine Ergänzung im Allgemeinen Gleichbehandlungsgesetz vorgeschlagen. Weitere Vorschläge beinhalten ein strafrechtliches Verbot der unzulässigen Deanonymisierung von Daten und eine Regulierung von datenbasierten Profilbildungen. Mit Blick auf Datentreuhänder dreht sich die Debatte insbesondere um Zertifizierungen, Transparenzpflichten und konkrete Vertragsklauseln.

Verbote, Zertifizierungen, Strafen – das mag für einige nicht gerade lukrativ klingen ...

Mit den Regulierungsvorschlägen möchte die Datenethikkommission keinesfalls Innovation blockieren. Das zu betonen, liegt mir wirklich am Herzen. Wir wollen kein Bürokratiemonster schaffen. Es geht darum, für Sicherheit zu sorgen, damit Innovation umso kraft- und wirkungsvoller erfolgen kann. Die neuen Regularien selbst sollen am Ende so klug sein, dass sie sich gut und niedrigschwellig umsetzen lassen.

Reicht es, sich dabei auf Deutschland zu konzentrieren?

Ich halte es für ausgesprochen wichtig, dass Europa aktiv wird. Und es wird ja nicht umsonst einen europäischen Gesundheitsdatenraum geben. Interoperabilität, Interkonnektivität, die Standardisierung bestimmter technischer Details – das alles sind zentrale Faktoren, damit wir am Ende nicht verschiedene Insellösungen haben, die eine Zusammenarbeit unmöglich machen. Es gibt bereits einige Initiativen, die sich zudem mit dem internationalen Austausch von Gesundheitsdaten beschäftigen, zum Beispiel damit, wie man Standardvertragsklauseln auf Grundlage der DSGVO weiterentwickeln kann, um auch einen Gesundheitsdatentransfer außerhalb Europas sicher zu ermöglichen. Für mich steht fest: Wir brauchen eine europäische Lösung.
 

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